12 июля 2021 г.

Авторитетный американский журнал Nature опубликовал статью о российской вакцине от коронавируса «Спутник V». Называется она «Растущее количество свидетельств того, что вакцина Sputnik безопасна и эффективна».

В статье говорится о том, что российская вакцина уже используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов. Кроме того, она еще не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения.

Из текста можно сделать вывод, что опасения о серьезной побочке типа свертывание крови, пока не подтверждаются в мире, а по некоторым параметрам «Спутник» превосходит другие векторные вакцины — «АстраЗенеку» и «Джонсон».

При этом в статье звучат мнения, что признание «Спутника» на Западе блокируется из политических или конкурентных соображений.

К слову, в прошлый четверг в МИД Франции призвали страны ЕС не признавать вакцины от коронавируса, созданные в России и Китае. Об этом заявила госсекретарь Клеман Бон.

Учитывая, что МИД не эксперт в медицине, то это заявление носит скорее геополитический характер.

Приводим краткое изложение статьи авторитетного американского издания. 

«Путин поспешил»

Автор статьи Бьянка Ногради — австралийская журналистка, которая специализируется на материалах в сфере науки, автор нескольких книг. Печатается в таких изданиях, как «Nature», «The Guardian», «Australian Geographic», BBC.

Она пишет, что российская вакцина против Covid-19, была предметом восхищения и споров с тех пор, как российское правительство разрешило ее использование в прошлом году.

Причиной споров она назвала регистрацию вакцины в России до публикации данных о ее испытаниях. Почему и возникли сомнения в ее качестве. 

Но теперь данные из России и многих других стран показывают, что это безопасно и эффективно. 

Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. А Индия планирует произвести не менее 850 миллионов доз, чтобы ускорить вакцинацию в кризисной ситуации, которая сложилась в стране.

Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.

Но все шло не так гладко. Регулирующий орган Бразилии отклонил заявку на импорт Sputnik V в апреле из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности. Это решение было отменено в июне, но вакцина была одобрена только для здоровых взрослых.

Чем отличается «Спутник» от «АстраЗенеки» и «Джонсона»

Автор статьи напомнила, что российский «Спутник» — это векторная вакцина на основе аденовируса человека, аналогичная вакцинам Oxford/AstraZeneca и Johnson & Johnson. Все эти препараты содержат обезвреженный аденовирус человека, в который вмонтирован ДНК, кодирующий шиповидный белок вируса SARS-CoV-2.

Но у российского «Спутника» есть существенное отличие — два вектора вместо одного. Вместо использования одного сконструированного аденовируса, Sputnik V использует разные аденовирусы, rAd26 и rAd5, для первой и второй доз соответственно.

Nature приводит слова Дмитрия Кулиша, исследователя биотехнологий из Сколковского института науки и технологий в Москве, который не участвует в разработке «Спутника». Он говорит, что это сделали для того, чтобы повысить эффективность вакцины.

По его словам, у двух аденовирусов, используемых в вакцине, несколько разные методы введения своего генетического материала в клетку-хозяина, что теоретически повышает вероятность успешной доставки вирусного генетического материала туда, где он должен быть.

Эффективность российской вакцины

В третьей фазе клинических испытаний пятнадцати тысячам взрослых ввели две дозы вакцина, а 5 476 человек получили плацебо. В итоге только у 16 привитых «Спутником» ​развился Covid-19 — в группе плацебо таковых оказалось 62.

Это позволило говорить о том, что эффективность вакцины составляет 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней и тяжелой степени тяжести, а в группе плацебо таких было 20.

Российское исследование фазы III также показало, что даже одна доза на 73,6% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого течения заболевания. Это привело к тому, что российские органы здравоохранения одобрили однократную дозу Sputnik Light, в которой используется вектор rAd26.

После того как двумя дозами были привиты первые 3,8 млн россиян, Институт Гамалеи обнародовал пресс-релиз, в котором говорилось, что полученные данные говорят об эффективности 97,6%.

Но это данные самой России, которым на Западе могут и не поверить. 

Но вот данные, опубликованные министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов для 81 тысячи человек, получивших две дозы вакцины, говорят об эффективности 97,8% в предотвращении симптоматического коронавируса — и 100% эффективности в предотвращении тяжелых последствий.

Исследование в Буэнос-Айресе от Министерства здравоохранения Аргентины показало, что однократная доза Sputnik Light снижает симптоматическую инфекцию на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, тяжелых случаев на 84,7%.

Такие выводы сделали на основе данных после вакцинации 40 387 человек в возрасте от 60 до 79 лет.

То есть исследования стран, закупивших «Спутник», совпадают с тем, что говорят о нем в Москве. 

Никаких тромбозов

Исследования показывают, что побочные эффекты «Спутника» похожи на те, что и у других векторных вакцин, за исключением редких состояний свертывания крови.

В отличие от вакцин Oxford/AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих заболеваниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало.

Например, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови в Аргентине и Бразилии. Там фиксировали в основном легкие побочные эффекты. Исследование, опубликованное в европейском государстве Сан-Марино, также не обнаружило серьезных побочных эффектов у привитых.

Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его, не известна. Тем более неизвестно, есть ли такой компонент в препарате Sputnik.

Кельвин отмечает, что сейчас вакцина широко используется во всем мире, а это значит, что информация уже должна была появиться, если бы такие эффекты обнаружили — не в России, так в мире. 

«Неясно, в состоянии ли Россия отслеживать такие редкие побочные эффекты. У тех, кто был привит вакциной Oxford/AstraZeneca, впервые они были выявлены в результате мониторинга в Австрии, что побудило EMA провести анализ безопасности вакцины» — напоминает автор статьи.

Но, по мнению уже упомянутого российского ученого Дмитрия Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть менее эффективным, отчасти из-за культурного сопротивления обращению за медицинской помощью.

Но и Аргентина, по его словам, не сообщала о каких-либо случаях свертывания крови, несмотря на получение более четырех миллионов доз вакцины. Сербия, которая также широко использует Sputnik V, до сих пор не сообщала ни о каких случаях нарушения свертывания крови при применении других аденовирусных вакцин.

Почему ВОЗ и EMA не спешат ободрять «Спутник»?

Ученые говорят, что опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях.

ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи и продолжает инспектировать российские предприятия по производству вакцин. К настоящему времени проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила озабоченность по поводу одного производственного объекта.

EMA сообщает, что разрешение на вакцину «находится на непрерывном рассмотрении».

Тем временем разработчики Sputnik обвинили Европейский Союз в предвзятости, сославшись на комментарий комиссара ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретона в марте о том, что ЕС «абсолютно не нуждается в Sputnik V».

Российский ученый Дмитрий Кулиш предполагает, что в EMA существует позиция про-Pfizer, которая мешает Sputnik получить разрешение. Представитель EMA ответил на это тем, что ко всем заявителям на вакцину Covid-19, независимо от того, в какой части мира они находятся, применяются одинаковые стандарты.

Австралийский эпидемиолог Майкл Тул говорит, что он подозревает, что EMA больше всего беспокоит то, что они не очень довольны российским надзором за нежелательными явлениями.

Более точную картину безопасности и эффективности вакцины могут дать несколько других исследований, которые в настоящее время проводятся в странах, которые одобрили Sputnik, в том числе в Аргентине, Венесуэле, Турции.

Источник: Страна